Decidir quién va a participar en un estudio clínico
Porque no se puede examinar toda la población de personas con la condición de que estás estudiando, debe seleccionar una muestra representativa de esa población. Esto se hace mediante la definición explícita de las condiciones que determinan si un sujeto es adecuado para estar en el estudio.
Criterios de inclusión se utilizan durante el proceso de selección para identificar a los sujetos potenciales y por lo general implican características de los sujetos que definen la población quiere sacar conclusiones sobre. Un criterio de inclusión razonable para un estudio de un tratamiento hipolipemiante sería, "Asunto debe tener un diagnóstico documentado de la hiperlipidemia, definida como colesterol total> 200 mg / dl y el colesterol LDL> 130 mg / dl en el cribado."
Criterio de exclusión se utilizan para identificar a los sujetos para los que la participación sería inseguro o aquellos cuya participación sería poner en peligro la integridad científica del estudio (debido a condiciones preexistentes, una incapacidad para comprender instrucciones, y así sucesivamente). El siguiente suele aparecer en la lista de criterios de exclusión: "El tema es, a juicio del investigador, poco probable que sea capaz de entender y cumplir con el régimen de tratamiento prescrito por el protocolo."
Criterios de abstinencia describir situaciones que pueden surgir durante el estudio que evitar una mayor participación del sujeto para la seguridad u otras razones (por ejemplo, una reacción adversa intolerable o un incumplimiento grave). Un criterio retirada típico puede ser "El tema ha perdido dos visitas clínicas regulares consecutivos."
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