Cómo armar un protocolo para un estudio clínico

LA protocolo

es un documento que establece exactamente lo que va a hacer en un estudio clínico. Lo ideal sería que todos los estudios en seres humanos debe tener un protocolo.

Elementos estándar de un protocolo

Un protocolo de ensayo de la droga formales por lo general contiene la mayoría de los siguientes componentes:

• Título: Un título transmite toda la información sobre el juicio como se puede encajar en una sola frase, incluyendo el ID de protocolo, nombre del estudio (si lo tiene), fase clínica, tipo y estructura del ensayo, el tipo de asignación al azar y el cegamiento, el nombre del producto , régimen de tratamiento, el efecto deseado, y de la población en estudio (qué condición médica, en qué grupo de personas).

  Un título puede ser bastante largo - éste tiene todos los elementos anteriores:

  Protocolo BCAM521-13-01 (ASPIRE-2) - Fase IIa, estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos de la seguridad y eficacia de tres dosis diferentes de AM521, administrado por vía intravenosa, una vez por mes para seis meses, para el alivio del dolor crónico, en los adultos con osteoporosis rodilla.

• Antecedentes: Esta sección incluye información sobre la enfermedad (por ejemplo, su prevalencia e impacto), la fisiología conocido (a nivel molecular, si se conoce), los tratamientos actualmente disponibles (si existe), y la información acerca de este medicamento (su mecanismo de acción, los resultados de ensayos previos, y los riesgos y beneficios conocidos y potenciales a los sujetos).

• Justificación: La justificación para el estudio indica por qué tiene sentido hacer este estudio en este momento, incluyendo una justificación de la elección de las dosis, cómo la droga se va a administrar (por ejemplo, por vía oral o intravenosa) y la duración del tratamiento y seguimiento arriba.

• Objetivos, metas, objetivos e hipótesis: Estos términos se usan indistintamente en una conversación casual, pero en la investigación biológica y clínica no son lo mismo. los objetivo de un estudio es una declaración general (el "cuadro grande") de lo que el estudio tiene la intención de hacer-la objetivos (o metas específicas) Son descripciones más detalladas de todas las cosas específicas que usted está esperando lograr con este estudio. los hipótesis son por lo general las declaraciones formales de los objetivos en términos de las relaciones entre las variables observadas (por ejemplo: la pérdida media de peso en el grupo de tratamiento será más grande que el promedio de pérdida de peso en el grupo placebo).

• Las descripciones detalladas de todas las de inclusión, exclusión y criterios de abstinencia

• Diseño de estudio: El diseño del estudio define su estructura, el número de grupos de tratamiento, y las etapas consecutivas (cribado, lavado, tratamiento, seguimiento, etc.). En esta sección se incluye a menudo un diagrama esquemático de la estructura del estudio.

• Descripción del producto: Esta descripción detalles de cada producto que se administra a los sujetos, incluyendo la composición química (con los resultados del análisis químico del producto, si está disponible) y la forma de almacenar, preparar y administrar el producto.

• Esquemas cegadoras y la asignación al azar: Estos planes incluyen una descripción de cómo y cuándo se desenmascaró el estudio (incluyendo el desenmascaramiento de emergencia de sujetos individuales, si es necesario).

• Descripciones de procedimiento: En esta sección se describe cada procedimiento que se lleva a cabo en cada visita, incluyendo los procedimientos administrativos (como la inscripción y consentimiento informado) y procedimientos de diagnóstico (por ejemplo, exámenes físicos y signos vitales).

• Consideraciones de seguridad: Estos factores incluyen los efectos secundarios conocidos y potenciales de los productos y procedimientos de prueba (como los rayos X, resonancia magnética, y llama la sangre), incluidas las medidas adoptadas para reducir al mínimo el riesgo para los sujetos.

• Manejo de eventos adversos: En esta sección se describe cómo se registrarán los eventos adversos - descripción, gravedad, fechas y horas de inicio y la resolución, cualquier tratamiento médico determinado para el evento, y si es o no el investigador cree que el evento se relaciona con el producto de estudio. Informar sobre los eventos adversos se ha vuelto bastante estandarizados en los últimos años, por lo que esta sección tiende a ser muy similares en todos los estudios.

• Definición de la seguridad, eficacia y otras variables y criterios de valoración: Los puntos finales son variables o cambios en las variables que sirven como indicadores de la seguridad o eficacia).

• Definición de la seguridad, eficacia y otras poblaciones de análisis: Esta sección define los diferentes subgrupos de sujetos que tienen datos suficientes para ser analizados para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacología, u otros componentes del estudio.

• Inscripción planificada y analizable tamaño de la muestra: Esta sección proporciona la justificación de la cantidad de temas que se matriculó. Para los estudios en fase inicial o exploratorias se puede proporcionar una justificación informal ("veinte sujetos se consideran suficientes para cumplir con los objetivos del estudio") - para los estudios más importantes (como ensayos pivotales de drogas fase-3) una relación potencia / tamaño de la muestra oficial análisis debe llevarse a cabo para justificar los números de matrícula previstas.

• Análisis estadísticos propuestos: Algunos protocolos describen, en detalle, cada análisis por cada objetivo- otros tienen sólo un esbozo general de la estrategia de análisis propuesto, y se refieren a un independiente Plan de Análisis Estadístico (SAP) documento para detalles del análisis propuesto. Esta sección también debe incluir la descripción del tratamiento de los datos que faltan, ajustes de múltiples ensayos para el control de errores de tipo I, y si se han previsto ningún análisis intermedios.

  Si se utiliza un SAP separada, por lo general contienen una descripción detallada de todos los cálculos y los análisis que se llevarán a cabo en los datos, incluyendo los resúmenes descriptivos de todos los datos y las pruebas de todas las hipótesis especificadas en el protocolo. El SAP también por lo general contiene maquetas, o "conchas" de todas las tablas, listados y figuras (denominados Tlfs) que se generan a partir de los datos.

Detalles administrativos de un protocolo

Un protocolo también tiene secciones con información más administrativo:

• Nombres de y los datos de la patrocinador, experto médico, y el investigador principal, además de los médicos, laboratorios y otros grupos médicos o técnicos principales implicados

• Una tabla de contenidos, similar al tipo que se encuentra en muchos libros (incluido éste)

• Una sinopsis, que es un corto (por lo general alrededor de dos páginas) Resumen de los principales componentes del protocolo

• Una lista de abreviaturas y términos que aparecen en el protocolo

• Una descripción de sus políticas para el manejo de datos, mantenimiento de registros, control de calidad, las consideraciones éticas, el acceso a los documentos de origen, y la publicación de los resultados

• Los convenios de financiación y de seguros

• Las descripciones de todas las modificaciones introducidas en el protocolo original