¿Cómo incorporar análisis intermedios de datos de ensayos clínicos
Un análisis interino es uno que se lleva a cabo antes de la conclusión de un ensayo clínico, utilizando sólo los datos que se ha obtenido hasta el momento. Análisis intermedios pueden estar cegados o no cegados y se puede hacer por varias razones:
Una junta de revisión institucional (IRB) puede requerir una primera impresión de los datos para asegurar que los sujetos no están expuestos a un nivel inaceptable de riesgo.
Es posible que desee examinar a mitad de camino de datos a través de la prueba para ver si el ensayo se puede parar temprano para una de las siguientes razones:
El producto es tan eficaz que va hasta el final no es necesario probar la significación.
El producto es tan ineficaz que la continuación del juicio es inútil.
Es posible que desee comprobar algunos de los supuestos que entraron en los cálculos de diseño y de la muestra de tamaño originales del ensayo (como dentro de los grupos variabilidad, las tasas de reclutamiento, tasas de eventos de base, etc.) para ver si el tamaño total de la muestra debe ser ajustado hacia arriba o hacia abajo.
Si el análisis intermedio, posiblemente, podría dar lugar a la interrupción temprana del ensayo de eficacia probada, entonces el problema de la multiplicidad entra en juego, y los métodos especiales debe ser utilizado para el control de la alfa a través de los análisis intermedios y finales.
Estos métodos a menudo implican algún tipo de estrategia de gasto alfa. Los conceptos son sutiles, y los cálculos puede ser complicado, pero aquí hay un ejemplo muy sencillo que ilustra el concepto básico.
Suponga que su plan original es probar el objetivo de eficacia en la final de la prueba en el nivel alfa del 5 por ciento. Si desea diseñar un análisis intermedio en este ensayo, es posible utilizar esta estrategia de dos partes:
Pasa una quinta parte de la disposición 5 por ciento alfa en el análisis intermedio.
El valor p análisis intermedio debe ser lt; 0,01 para detener el juicio pronto y afirman la eficacia.
Pasar los restantes cuatro quintas partes de la 5 alfa ciento al final.
El análisis del valor p final debe ser lt; 0,04 para reclamar la eficacia.
Esta estrategia preserva el nivel alfa global 5 por ciento, mientras que todavía da el medicamento la oportunidad de demostrar su valía en un punto temprano en el juicio.
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