Fase humana de drogas pruebas iii: probar que el medicamento es eficaz
Si la Fase II de pruebas de drogas humana tiene éxito, significa que ha encontrado una o dos dosis para los que la droga parece ser seguro y eficaz. Ahora usted toma esas dosis en la etapa final de las pruebas de drogas: la Fase III.
Fase III es un poco como el tiempo del examen final de la droga. Se tiene que poner o callarse, hundirse o nadar, pasar o fallar. Hasta este punto, la droga parece ser segura y eficaz, y tiene razones para esperar que vale la pena el tiempo y los gastos para continuar el desarrollo.
Ahora el equipo de drogas tiene que convencer a la FDA - que exige la prueba al más alto nivel de rigor científico - que el medicamento, la dosis (s) a la que usted planea comercializarlo, es seguro y eficaz.
Dependiendo de qué tratamientos (si los hay) existen actualmente para la condición de destino, puede que tenga que demostrar que su medicamento es mejor que un placebo o que es al menos tan bueno como el mejor tratamiento actual. (Usted no tiene que demostrar que es mejor que los tratamientos actuales.)
El termino tan bueno como puede referirse tanto a la seguridad y la eficacia. Su nuevo medicamento reductor del colesterol puede no baja tanto como los mejores tratamientos actuales, pero si es casi completamente libre de las (a veces graves) efectos secundarios asociados con los tratamientos actuales, se puede considerar igual de bueno o incluso mejor.
Por lo general, usted necesita para diseñar y llevar a cabo de dos pivotales de fase III de estudio. En cada uno de estos, el fármaco debe cumplir con los criterios acordados cuando se reunió con la FDA después de la Fase II.
El pivotal Fase III Los estudios tienen que ser diseñados con rigor científico completo, y que incluye el diseño estadístico absolutamente riguroso. Debes
Utilice el diseño estadístico más apropiado.
Utilice los mejores métodos estadísticos en el análisis de los datos.
Asegúrese de que el tamaño de la muestra es lo suficientemente grande para proporcionar al menos 80 o 90 por ciento de potencia para mostrar significación al probar la eficacia de la droga.
Si la FDA decidió que el medicamento debe probar su eficacia en dos medidas diferentes de eficacia (co-primaria puntos finales), el diseño del estudio tiene que cumplir con los requisitos más estrictos.
Cuando la Fase III se hace esto, su equipo envía todos los datos de seguridad y eficacia a la FDA, que revisa a fondo y considera cómo los beneficios en comparación con los riesgos. A menos que algo inesperado surge, la FDA aprueba la comercialización de la droga.
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