Fase humana de drogas pruebas iv: mantener un ojo en el fármaco comercializado
Ser capaz de comercializar el medicamento no significa que estás fuera de peligro todavía! Durante el desarrollo de un medicamento, usted probablemente ha dado la droga a cientos o miles de temas, y no hay problemas de seguridad graves habéis resucitado. Pero si 1.000 sujetos han tomado la droga sin un solo evento adverso catastrófica, entonces eso sólo significa que la tasa de este tipo de eventos es probablemente menos de 1 en 1.000.
Cuando el medicamento llegue al mercado, decenas de millones de personas pueden usar IT- si la verdadera tasa de eventos catastróficos es, por ejemplo, 1 en 2000, a continuación, habrá alrededor de 5.000 de esos eventos catastróficos en 10 millones de usuarios. (¿El término demanda colectiva ¿se me ocurre?)
Si el menor indicio de posibles problemas (o una señal, en jerga de la industria) se detecta en todos los datos de los ensayos clínicos, es probable que llame para el monitoreo continuo después de la droga va en el mercado de la FDA. Este proceso se conoce como una estrategia de mitigación de la evaluación de riesgos (REMS), y puede implicar la preparación de guías para pacientes y profesionales de la salud que describen los riesgos de la droga.
La FDA también monitorea la droga para señales de problemas. Los médicos y otros profesionales de la salud presenten información a la FDA sobre los eventos adversos espontáneos que observan en sus pacientes. Este sistema se llama la FDA Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS). FAERS ha sido criticado por depender de notificación voluntaria, por lo que la FDA está desarrollando un sistema que va a utilizar los datos de salud automatizados existentes de múltiples fuentes.
Si se encuentra que un medicamento que tiene efectos secundarios graves, el inserto oficial paquete puede tener que ser cambiado para incluir una advertencia a los médicos sobre el problema. Este mensaje de advertencia impresa está rodeado por un cuadro negro para dar énfasis, y es (como es lógico) se refiere como un la advertencia de recuadro negro. Una advertencia de este tipo puede doom un medicamento en el mercado, a menos que sea el único medicamento disponible para una condición seria.
Y si los problemas realmente graves son descubiertos en un fármaco comercializado, la FDA puede tomar medidas más drásticas, incluyendo pedir al fabricante a retirar el medicamento del mercado o incluso revertir su aprobación original de la droga.
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